سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اولین قطره چشم مبتنی بر ماده «آسکلیدین» رو برای بهبود دید نزدیک در بزرگسالان مبتلا به پیرچشمی تایید کرده. این مشکل فقط در آمریکا بیشتر از ۱۰۰ میلیون نفر رو درگیر کرده و قطره جدید قراره تا سه ماه دیگه در دسترس قرار بگیره.
این قطره که VIZZ نام داره، محصول شرکت داروسازی LENZ هست و به عنوان یک محلول چشمی آسکلیدین برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان عمل میکنه. با استفاده روزی یک بار از این قطره، تاری دید نزدیک میتونه تا ۱۰ ساعت برطرف بشه.
تاییدیه FDA برای VIZZ یک لحظه تعیین کننده برای شرکت ماست و یک بهبود بزرگ در گزینه‌های درمانی موجود برای ۱۲۸ میلیون بزرگسال در آمریکا محسوب میشه که با تاری دید نزدیک دست و پنجه نرم میکنن. این موفقیت مهم نتیجه تعهد و همکاری فوق‌العاده تیم LENZ و شرکای ما، فداکاری محققان بالینی و مشارکت صدها شرکت کننده در آزمایش‌های بالینی ما بوده.
ایف شیمل‌پنینک، مدیرعامل شرکت LENZ Therapeutics
VIZZ چطور کار میکنه؟
این قطره با استفاده از ماده آسکلیدین، مردمک چشم رو به آرومی کوچیک میکنه. این کار یک «اثر سوراخ سوزنی» (pinhole effect) ایجاد میکنه، شبیه به وقتی که دیافراگم لنز دوربین رو تنگ‌تر میکنیم. این اتفاق کمک میکنه تا اشیای نزدیک با وضوح بیشتری دیده بشن.
برخلاف قطره‌های قدیمی‌تر، این محصول به شکل قابل توجهی روی عضلات تمرکز کننده چشم اثر نمیذاره. به همین دلیل، دید دور رو تار نمیکنه یا اون حالت «زوم شده» که بهش «شیفت میوپی» هم میگن رو به وجود نمیاره. در نهایت، این قطره تا ۱۰ ساعت دید مطالعه بهتری رو فراهم میکنه، بدون اینکه نیازی به عینک باشه و مهم‌تر از همه، عوارض جانبی درمان‌های قدیمی‌تر رو نداره.
تفاوت VIZZ با درمان‌های قبلی
در سال ۲۰۲۱، اولین قطره برای درمان این وضعیت با استقبال زیادی عرضه شد، اما دلیلی وجود داره که VIZZ به عنوان اولین محصول در کلاس خودش شناخته میشه. قطره قبلی به نام Vuity (پایلوکارپین هیدروکلراید ۱.۲۵٪) یک قطره دوکاره است که میتونه دید نزدیک رو بهتر کنه اما ممکنه عوارضی مثل سنگینی ابرو یا مشکلات نادر شبکیه‌ای به دلیل فعال کردن عضله مژگانی (ciliary muscle) ایجاد کنه.
آسکلیدین که در قطره VIZZ استفاده شده، یک ماده «میوتیک» هست که فقط روی مردمک چشم اثر میذاره و عضله تمرکز کننده چشم رو به شکل چشمگیری تحریک نمیکنه. این مکانیسم همون اثر سوراخ سوزنی رو ایجاد میکنه و دید نزدیک رو بدون عوارض جانبی دیده شده در قطره Vuity بهبود میده.
این تاییدیه FDA یک تغییر پارادایم بزرگ در گزینه‌های درمانی برای میلیون‌ها نفریه که از کاهش اجتناب ناپذیر دید نزدیکشون به خاطر افزایش سن ناامید و خسته شدن. او باور داره که این محصول یک راه حل خوشایند برای چشم پزشک‌ها و اپتومتریست‌ها خواهد بود که میتونن یک درمان موثر و پرطرفدار برای پیرچشمی ارائه بدن.
مارک بلومنستاین، محقق بالینی VIZZ از مرکز چشم پزشکی لیزری شوارتز در آریزونا
مشکل رایج پیری چشم
پیرچشمی یک وضعیت اجتناب ناپذیره که با بالا رفتن سن اتفاق میفته. تقریبا همه افراد بالای ۴۵ سال این کاهش دید نزدیک رو تجربه میکنن که به تدریج بدتر میشه و معمولا نیاز به اصلاح با عینک یا لنز تماسی داره. با اینکه پیرچشمی یک روند تدریجی داره، اما میتونه به سرعت و به شکل غیرمنتظره‌ای پیشرفت کنه و کارهای ساده روزمره مثل خوندن دستورالعمل‌ها یا برچسب مواد غذایی رو سخت کنه.
نتایج آزمایش‌های بالینی و ایمنی
تاییدیه FDA بر اساس نتایج سه مطالعه فاز ۳ به نام‌های CLARITY 1، CLARITY 2 و CLARITY 3 صادر شده.
- در دو مطالعه اول، ایمنی و کارایی VIZZ روی ۴۶۶ شرکت کننده که روزی یک بار به مدت ۴۲ روز از قطره استفاده میکردن، بررسی شد.
- در مطالعه سوم، ایمنی بلندمدت محصول روی ۲۱۷ شرکت کننده به مدت شش ماه با دوز روزی یک بار ارزیابی شد.
در تمام این آزمایش‌ها که مجموعا شامل بیش از ۳۰ هزار روز درمانی بودن، VIZZ به خوبی تحمل شد و هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با درمان مشاهده نشد. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده (که بیشترشون خفیف، موقتی و خود به خود برطرف میشدن) شامل سوزش در محل ریختن قطره، تاری دید موقت و سردرد بود. نتایج نشون داد که VIZZ در عرض ۳۰ دقیقه دید نزدیک رو بهتر میکنه و این اثر تا ۱۰ ساعت باقی میمونه.
زمان عرضه و نکات تکمیلی
شرکت LENZ Therapeutics اعلام کرده که انتظار میره VIZZ در سه ماهه چهارم سال ۲۰۲۵ به طور گسترده در دسترس قرار بگیره. این محصول اولین و تنها قطره چشم مبتنی بر آسکلیدین خواهد بود که تاییدیه FDA رو برای درمان پیرچشمی دریافت کرده.
این محصول به طور منحصر به فردی مهندسی شده، کاملا متمایزه و طوری طراحی شده که برای اکثریت افراد مبتلا به پیرچشمی، شروع اثر سریع و ماندگاری طولانی داشته باشه.
شیمل‌پنینک، مدیرعامل شرکت
لازم به ذکره که این تاییدیه بر اساس داده‌های آزمایشی ارائه شده توسط خود شرکت داروسازی صادر شده و گزارش‌های علمی که توسط متخصصان دیگه داوری شده باشن هنوز منتشر نشدن. در حوزه چشم پزشکی و پوست، معمولا انتشار مقالات علمی بعد از گرفتن تاییدیه‌های نظارتی انجام میشه، نه قبل از اون.
دیدگاهتان را بنویسید