به تازگی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک داروی جدید برای پیشگیری از HIV به نام لناکاپاویر (lenacapavir) رو تایید کرده که با اسم تجاری یستوگو (Yeztugo) فروخته میشه. این دارو به شکل تزریق هست که هر شش ماه یک بار، یعنی سالی دو بار، انجام میشه. گفته شده این اتفاق میتونه یک نقطه عطف برای کنترل اپیدمی HIV باشه که حدود ۴۴ سال ادامه داشته.
این دارو چطور کار میکنه؟
لناکاپاویر جزو دسته‌ای از داروها به اسم مهارکننده‌های کپسید (capsid inhibitors) قرار میگیره. ویروس HIV-1 یک پوسته پروتئینی به اسم کپسید داره که از مواد ژنتیکی ویروس محافظت میکنه و برای ورودش به سلول میزبان خیلی مهمه. وقتی ویروس وارد سلول میزبان میشه، این پوسته رو رها میکنه و شروع به تکثیر خودش میکنه. لناکاپاویر جلوی این فرایند رو میگیره.
سازوکار این دارو چند مرحله‌ای هست. اول، با جلوگیری از رسیدن ویروس به هسته سلول آلوده، جلوی تکثیرش رو میگیره. دوم، اگه ژنوم HIV قبلا وارد سلول شده باشه، لناکاپاویر در تولید ویروس‌های جدید اختلال ایجاد میکنه. به طور کلی، این دارو به رابط بین زیرواحدهای کپسید متصل میشه و جلوی ورود ویروس به هسته، مونتاژ و آزادسازی ویروس و تشکیل کپسیدهای جدید رو میگیره.
اثربخشی این دارو چقدره؟
در مورد اثربخشی این دارو عددهای مختلفی مطرح شده. بعضی گزارش‌ها از «محافظت صد در صد» حرف میزنن، در حالی که بعضی دیگه میگن «تقریبا صد در صد» یا «حدود ۹۹ درصد» محافظت ایجاد میکنه. به همین خاطر، بعضی‌ها عنوان «صد در صد موثر» رو یک جور «کلیک‌بیت گمراه‌کننده» میدونن.
برای اینکه دقیق‌تر بدونیم، بهتره به نتایج چند تا از مطالعه‌ها نگاه کنیم:
- در یک مطالعه روی حدود ۲۰۰۰ نفر در آفریقا که در معرض خطر بودن، هیچکدوم از شرکت‌کننده‌هایی که یستوگو دریافت کرده بودن به HIV مبتلا نشدن. در گروه مقایسه که حدود ۱۰۰۰ نفر بودن و داروی ترووادا (TRUVADA) میگرفتن، ۱۶ نفر مبتلا شدن. این یعنی یک کاهش صد در صدی در خطر ابتلا نسبت به ترووادا.
- در یک مطالعه دیگه، دو شرکت‌کننده از بین حدود ۲۰۰۰ «نفر-سال» به HIV مبتلا شدن. این عدد در مقایسه با داروی دیگه پیشگیری (PrEP) که ۹ نفر مبتلا داشت، یک کاهش ۸۹ درصدی در ابتلا رو نشون میده.
خیلی‌ها معتقدن که مزیت اصلی این دارو، اثربخشی آماری بالاترش نیست، بلکه راحت‌تر بودن مصرفشه. چون تزریق سالی دو بار، در مقایسه با قرص‌های روزانه، باعث میشه افراد راحت‌تر به درمان پایبند باشن. پایبندی به درمان، یک عامل خیلی مهم در موفقیت داروهای پیشگیریه.
دنیل اودی، رئیس و مدیرعامل شرکت گیلیاد ساینسز (Gilead Sciences)، این اتفاق رو یک «روز تاریخی» و یکی از «مهم‌ترین پیشرفت‌های علمی زمان ما» توصیف کرده. کارلوس دل ریو، استاد دانشکده پزشکی دانشگاه اموری، هم گفته که تزریق دو بار در سال میتونه موانعی مثل پایبندی به درمان و انگ اجتماعی رو که افراد با داروهای روزانه باهاش روبرو هستن، تا حد زیادی برطرف کنه.
قیمت این دارو و دسترسی جهانی به اون چطوره؟
یکی از بحث‌های مهم در مورد این دارو، قیمت و نحوه دسترسی به اونه. شرکت گیلیاد، سازنده دارو، برنامه‌هایی برای دسترسی راحت‌تر به این دارو اعلام کرده:
- قراردادهای بدون حق امتیاز با شش تولیدکننده داروهای ژنریک امضا کرده تا اونها هم بتونن دارو رو تولید و عرضه کنن.
- در آمریکا، افرادی که بیمه ندارن میتونن در صورت واجد شرایط بودن، از طریق برنامه Advancing Access دارو رو رایگان دریافت کنن.
- گیلیاد با صندوق جهانی مبارزه با ایدز، سل و مالاریا (Global Fund) همکاری میکنه تا طی سه سال، دوز کافی برای دو میلیون نفر رو در کشورهای تحت حمایت این صندوق، بدون هیچ سودی برای شرکت، تامین کنه.
- داروهای ژنریک بدون مجوز در ۱۲۰ کشور با شیوع بالا و منابع محدود عرضه خواهند شد.
با این حال، قیمت این دارو در آمریکا بالاست. گزارش شده که قیمت یستوگو در آمریکا سالانه ۲۸,۲۱۸ دلار هست، یعنی برای هر تزریق ۱۴,۱۰۹ دلار.
یک سوال مهم اینه که گیلیاد چطور میتونه این دارو رو برای بعضی‌ها ارزان یا رایگان کنه؟ به نظر میرسه مدل تجاری این شرکت به این شکله که قیمت‌های خیلی بالایی برای بیماران بیمه‌شده در آمریکا تعیین میکنه تا بتونه هزینه‌های تحقیق و توسعه و همچنین قیمت‌های پایین‌تر در کشورهای دیگه رو پوشش بده.
این مدل قبلا هم دیده شده. مثلا داروی سوفوسبوویر (Sovaldi) برای هپاتیت C، در آمریکا با قیمت ۱۰۰۰ دلار برای هر قرص یا ۸۴,۰۰۰ دلار برای دوره استاندارد ۸۴ روزه عرضه شد، در حالی که در هند قیمتش به ۴.۲۹ دلار برای هر قرص رسید. کمیته مالی سنای آمریکا در سال ۲۰۱۵ در گزارشی اعلام کرد که گیلیاد قیمت سوفوسبوویر رو بدون توجه به هزینه‌های تحقیق و توسعه و فقط برای به حداکثر رسوندن درآمد تعیین کرده. گیلیاد قیمت‌گذاری رو بر اساس این منطق انجام داده بود که درمان ۸۴ هزار دلاری، از پیوند کبد که حدود ۳۰۰ هزار دلار هزینه داره، خیلی ارزان‌تره و شرکت‌های بیمه این صرفه‌جویی رو قبول میکنن.
بحث‌های جانبی در مورد صنعت دارو
این دارو و قیمت‌گذاریش، بحث‌های بزرگ‌تری رو در مورد صنعت داروسازی و سیستم بهداشت و درمان به راه انداخته.
- نقش آمریکا در تحقیقات دارویی: بعضی‌ها معتقدن که آمریکا به طور نامتناسبی هزینه‌های تحقیق و توسعه دارو در جهان رو تامین میکنه، چون سیستم درمانی این کشور برخلاف کشورهای با سیستم تک‌پرداخت (single-payer)، کنترل قیمت نداره و به شرکت‌ها اجازه میده سودهای بالایی کسب کنن. این سود بالا، انگیزه بیشتری برای تحقیق و توسعه ایجاد میکنه.
- تحقیق و توسعه فقط در آمریکا نیست: در مقابل، عده‌ای دیگه میگن که اروپا هم نقش بزرگی در صنعت دارو داره. برای مثال، داروی سماگلوتاید (اوزمپیک) توسط شرکت دانمارکی نوو نوردیسک و داروی لیس‌دگزامفتامین (ویوانس) توسط شرکتی که نهایتا به شرکت ژاپنی تاکدا فروخته شد، توسعه پیدا کرده. سوییس هم یکی از قطب‌های مهم در این زمینه است.
- هزینه‌های بازاریابی: یک نکته قابل توجه اینه که شرکت‌های بزرگ داروسازی اغلب بیشتر از تحقیق و توسعه، برای بازاریابی هزینه میکنن. در سال ۲۰۲۰، ۷ شرکت از ۱۰ شرکت برتر داروسازی، بیشتر از تحقیق و توسعه برای فروش و بازاریابی پول خرج کردن. برای مثال، جانسون اند جانسون ۲۲ میلیارد دلار برای بازاریابی و ۱۲ میلیارد دلار برای تحقیق و توسعه هزینه کرد.
- اخلاق در پتنت کردن داروها: بعضی‌ها این سوال رو مطرح میکنن که آیا پتنت کردن داروهای حیاتی که میتونن زندگی میلیون‌ها نفر رو نجات بدن، از نظر اخلاقی درسته؟ اونها به جوناس سالک اشاره میکنن که واکسن فلج اطفال رو پتنت نکرد تا در دسترس همه باشه.
نگاهی عمیق‌تر به سازوکار دارو و سوالات باقی‌مانده
در مورد نحوه عملکرد دقیق لناکاپاویر هم بحث‌هایی وجود داره. یک نظریه میگه این دارو بعد از اینکه ویروس سلول رو آلوده کرد و RNA خودش رو وارد DNA سلول میزبان کرد، وارد عمل میشه و فقط جلوی تکثیرش رو میگیره. بر اساس این نظریه، اگه کسی مصرف دارو رو قطع کنه، سلول‌های آلوده میتونن دوباره شروع به تولید ویروس کنن.
اما دیگران این نظریه رو رد میکنن و میگن این دارو سازوکارهای متعددی داره و یکی از اونها اینه که از همون اول جلوی رسیدن ویروس به هسته سلول رو میگیره و از عفونت اولیه جلوگیری میکنه.
یک سوال دیگه هم اینه که آیا ویروس HIV میتونه در برابر این دارو مقاوم بشه و تکامل پیدا کنه؟ به طور کلی، در طراحی این نوع داروها تلاش میشه قسمتی از ویروس هدف قرار بگیره که اونقدر بنیادی و حیاتیه که ویروس نمیتونه بدون اون عملکرد داشته باشه. این دارو کپسید ویروس رو هدف میگیره که یک ساختار کلیدی برای ویروسه و تغییر دادنش برای ویروس خیلی سخته.
در نهایت، شرکت گیلیاد برای تایید این دارو در کشورهای دیگه‌ای مثل استرالیا، برزیل، کانادا، آفریقای جنوبی و سوییس هم اقدام کرده و درخواست‌ها برای آرژانتین، مکزیک و پرو هم در حال آماده شدنه. پیتر سندز، مدیر اجرایی صندوق جهانی، این دارو رو یک «تغییردهنده بازی» میدونه اما تاکید میکنه که «فقط در صورتی میتونیم مسیر اپیدمی HIV رو تغییر بدیم که این ابزار رو به دست کسانی که بیشتر از همه بهش نیاز دارن، برسونیم».
دیدگاهتان را بنویسید